临危受命,奥咨达帮助企业完成新型冠状病毒隔离病床应急申报

2020-01-23 11:30  阅读数:41 标签:

近期,武汉新型病毒性肺炎占据了热搜榜。截至1月22日上午10时,我国共确诊440例新型冠状病毒感染的肺炎病例,14省市出现确诊病例,死亡9例。根据国家卫健委高级别专家组组长钟南山院士的解读,新型冠状病毒的感染正在爬坡,病例数在增加,尽管相比SARS传染性没那么强,但确定可以人传人,且不排除病毒存在变异的可能,民众要提高对新型冠状病毒肺炎的警惕。目前国家卫健委决定将新型冠状病毒感染的肺炎纳入法定传染病乙类管理,采取甲类传染病的预防控制措施。在这场无硝烟的“战役”中,隔离、防护,显得格外重要!

68913337-da68-4463-a1f3-3fe45b383159.jpg

值此危急之际,奥咨达集团受广州安捷生物安全科技股份有限公司(以下简称“广州安捷”)委托,协助参与呼吸传染隔离防控器械(医用隔离病床)产品的应急申报。该产品由广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室/广州医科大学附属第一医院国家呼吸系统疾病临床研究中心/广州呼吸健康研究院与广州安捷生物安捷科技股份有限公司联合研制,经钟南山-周荣团队数年的探索与完善,将用于医疗机构中预防呼吸道飞沫及空气传播疾病患者的隔离。


此次新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生后,医用隔离病床作为突发公共卫生事件应急所需医疗器械,广东省药监局参照《医疗器械应急审批程序》对该产品实施有条件快速审批。奥咨达对此任务高度重视,快速响应客户及广东省药监局严格审评审批的要求,调动集团的力量,协同多个部门提供全面的配合与协调,苦战3天2夜,协助广州安捷整理及递交相关的法规申报资料。在广东省药监局和十几位医疗健康行业的专家严格科学的联合评审与通力合作下,隔离病床的产品注册证书于1月22日获批,不日即将投入防疫前线;而这也是广东省首个参照应急审批程序附条件批准的医疗器械。

据了解,为有效遏制新型冠状病毒肺炎疫情蔓延,有口罩生产企业、新型肺炎检测试剂盒研发企业加班加点不言苦,助力疫情防控。预防措施中需要用到的防护用品包括:一次性外科口罩、N95口罩、一次性工作帽、防护目镜、防护面屏、一次性防渗透隔离衣、一次性医用乳胶手套、高腰鞋套、动力送风过滤式呼吸器、红外体温仪等。随着疫情防控程度升级,此类医疗器械需求量不断上升。


奥咨达集团作为国内领先的医疗器械产业服务商也已做好准备,秉承“客户第一”的宗旨与“造福社会”的使命感,将用最专业的医疗器械CDMO+CRO服务协助各类防护用品企业快速取证,为应对此次疫情构筑起坚强的堡垒!


Hi,are you ready?

准备好开始了吗?
那就与我们取得联系吧

有一个医疗器械项目想和我们谈谈吗?您可以填写右边的表格,让我们了解您的项目需求,这是一个良好的开始,我们将会尽快与你取得联系。当然也欢迎您给我们写信或是打电话,让我们听到你的声音!

奥咨达 | 高端医疗器械临床注册专家

24小时免费咨询热线:

400-6768632

填写您的项目信息

填写完表单后,请点击以下任意一种沟通方式: